Добрый день! Сегодня я начинаю серию статей по получению лицензий на медицинскую деятельность в России. За последние пару лет ситуация в этом направлении довольно сильно изменилась, и многие «трюки» вчерашнего дня утратили смысл. Я буду раскрывать эту тему для тех, кто ещё не сталкивался с лицензированием и начинает эту работу почти с нуля. Также, чтобы не останавливаться на общей информации, которой полно в Интернете (вроде открытия юридического лица), я постараюсь сконцентрироваться на работе с бюрократией в области медицины, а, чтобы не утомлять лишней информацией — буду писать в формате «вопросы-ответы», так, чтобы каждый мог найти для себя свою информацию, а сейчас я напишу вводную статью, чтобы разобраться в какой ситуации нужна лицензия.
Слушать
Ну, как говорится, поехали.
Начнём с фундаментальных вопросов, которые помогут нам раскрыть «скелет», и в конце попробуем понять, нужно ли оно Вам?
Q: В соответствии с каким законом требуется получение лицензии на медицинскую деятельность?
Итак, с точки зрения закона можно сказать, что такое понятие как «лицензия», раскрывается в федеральном законе о лицензировании. Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, и медицинская деятельность подлежит лицензированию. Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность установлен Постановлением правительства о лицензировании медицинской деятельности.
Q: Как определить, что мой бизнес требует получения лицензии?
Давайте попробуем разобрать это на примере одного спорного случая, а именно нужна ли лицензия на медицинскую деятельность при открытии «салона для эпиляции».
И начну я с того, что между медицинскими услугами и «бытовыми услугами», можно попытаться сделать разграничение.
Само понятием медицинская услуга, установлена в федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан» и определяется как медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.
В противовес им идут бытовые и спа-услуги — совокупность методов воздействия на клиентов при оказании СПА-услуг, основанных на применении природных и преформированных физических факторов, а также на работе с кожными покровами и тканями организма с помощью мануальных и аппаратных методов. На эти услуги получение лицензий не требуется.
Итак, к как кому типу услуг в таком случае относится эпиляция?
На первый взгляд, она слабо согласуется с понятием медицинской услуги, так как наличие волос в разных местах не является каким-то заболеванием и не требует лечения, но здесь есть нюансы, ведь если открыть номенклатуру медицинских услуг мы видим, что Проведение эпиляции входит в неё, и имеет код А14.01.013. Получается, что каждый подобный салон должен иметь лицензию. В противовес к этому, представители салонов пытаются ссылаться на ГОСТ 55321-201, в рамках которого эпиляция относится к спа-услугам, и следовательно её проведение не требует получения лицензии.
В интернете можно найти огромное количество статей, с разной точкой зрения на этот вопрос и даже писем с разъяснениями позиций, пока в 2019 году Верховный суд поставил точку в этом вопросе, и принял решение, что данный вид услуг является медицинским. Обосновал он это в том числе тем, что эпиляция имеет определенный перечень противопоказаний и их проведением потенциально может нанести вред здоровью, следовательно, требует оценки состояния клиента, перед проведением, не говоря уже про необходимость соблюдения асептических/антисептических условий.
Так что если ваша деятельность предлагает услугу, попадающую под определение медицинской, она присутствует в номенклатуре медицинских услуг, и может потенциально нанести вред здоровью без проведения в специальных условиях, то контролирующие организации могут на законном основании потребовать с Вас лицензию на ведение медицинской деятельности.
Все это можно довести до абсурда, так как несмотря на то, что в соответствии с ГОСТ Р 51142-2019 услуги пирсинга (Установка специальных украшений в мочки уха, хрящевые ткани ушной раковины и носа, а также в кожные складки) также относятся к бытовым, но также находятся в номенклатуре медицинских услуг (A21.01.010) и позиция Верховного суда о потенциальном вреде здоровья, нарушении кожного покрова и соблюдения асептических/антисептических условий сохраняется, так что если подруга вашей дочки проколет ей ухо, не стоит ли обратиться к юристу, что засудить её за безлицензионную медицинскую деятельность?
Стоит добавить, что на данный момент готовится новая номенклатура медицинских услуг, пока в проекте я не вижу услуги «пирсинга», надеюсь он там и не появится, так как подобная забюрократизированность ни к чему хорошему не приведет, да и сослаться жене, что нельзя провести ей массаж на основании решения Верховного суда едва ли получится.
Q: Какова ответственность за ведение медицинской деятельности без лицензии?
Формально по закону ведение частной организацией медицинской деятельности без лицензии карается ч.2,4 ст.14.1 КоАП РФ (одновременно, да), штраф там не очень большой, но вот возможность дальнейшего ведения деятельности может быть затруднена, в том числе на период рассмотрения дела, это ещё без учета того, что каждый пришедший к Вам пациент без проблем может вернуть деньги за услуги, не отвечающие высокому статусу медицинских. А Роспотребнадзор имеет полное право ликвидировать организацию, допускающую систематические нарушения законодательства в сфере защиты прав потребителя.
Однако, вокруг нас полно «кабинетов массажа» и «кабинетов для эпиляции», у которых нет и, вероятно, не будет никаких лицензий.
В моей практике были случаи прерывания беременности без лицензии и работа клиники пластической хирургии, не говоря уже про стоматологию. Здесь я могу сказать, что каждый сам оценивает свои риски, когда идет на нарушение закона, для кого-то они ограничиваются штрафами и исками от контролирующих организаций, для кого-то уголовными делами, кому как повезет, справедливости ради, отмечу, что наличии лицензии Вас от этих проблем тоже может уберечь далеко не всегда.
Q: А как получить эту самую лицензию?
Для того, чтобы ответить на этот вопрос, я бы хотел попробовать дать определение понятия лицензии, исходя из своего опыта, а не закона.
Лицензия – это «договор» между юридическим лицом и государством, о соответствии минимальным требованиям закона, для выполнения специфических работ.
И минимальные требования у нас касаются двух блоков: Соответствие санитарно-эпидемиологическим требованиям (их подписывает главный санитарный врач и этими вопросами занимается Роспотребнадзор) и соответствие требований в сфере охраны здоровья или лицензионные требования (для получения лицензии это орган исполнительной власти субъекта (Минздрав), для получения ВМП и Федеральным организациям – Росздравнадзор, кстати после получения лицензии он проводит контроль лицензионных требований в медицинской деятельности).
Купить рекламу
Отключить
Схематично я бы изобразил это так:
Тернистый путь, на котором самурай идет к лицензии
Тернистый путь, на котором самурай идет к лицензии
1) Соответствие требований Санитарно-эпидемиологических (обычно это СП 2.1.3678-20 ; СанПиН 2.1.3684-21; СанПиН 3.3686-21 иногда просят ориентироваться на строительные нормы СП 158.13330.2014.) – результат — получение Санитарно-эпидемиологического заключения.
Что бы доказать это мы:
1.1. Получаем проводим замеры в лаборатории нашего помещения.
1.2. Собираем соответствующий пакет документов и относим в экспертную организацию (обычно это Центр гигиены и эпидемиологии, но есть разные варианты)
1.3. Ждем выезда от эксперта и получаем экспертное заключение.
1.4. Относим экспертное заключение в Роспотребнадзор и получаем Санитарно-эпидемиологическое заключение с внесением информации в Реестр.
2) Соответствие требованиям работы в сфере здравоохранения. ( ч. 6 Положения о лицензировании)
Для этого мы:
2.1 Регистрируемся в электронных базах, куда мы заносим информацию о помещении, медицинских работниках, и оборудовании.
2.2. Собираем документы и подаем на лицензирование через госуслуги.
2.3. Ждем прохождения документарной проверки и даты выезда, после чего проходим выездную.
2.4. Получаем выписку из Реестра и ведем медицинскую деятельность.
Стоит отметить, что если где-то и существует понятие Федерализации, то путь по получению лицензии, это как раз про него. Каждый регион здесь трактует законодательство по-разному, на каждом этапе, часто требуя разный пакет документов и иногда даже разное их количество, в Москве, на этапе получения экспертного заключения, даже в зависимости от района будут меняться требования, что уж говорить про разные регионы.
Заключение: Вернемся к нашему салону, который мы рассматривали в начале. Встает простой вопрос — насколько конкурентоспособен будет подобный салон для эпиляции среди тех, кто удаляет волосы без всяких лишних вопросов? Думаю, пусть он останется риторическим. Лично я бы рекомендовал Вам посоветоваться с юристом и оценить все риски, или во всяком случае, принять меры по их минимизации и созданию грамотной позиции.
При этом, что бы получить лицензию, Вам необходимо будет иметь несколько вспомогательных помещений, проведение в них соответствующего ремонта, отвечающего высокому стандарту наших законов, сертифицированное медицинское оборудование (например медицинский табурет или медицинская лента, которая выглядит как обычная, но волшебное регистрационное удостоверение делает её в несколько раз дороже), уйму приказов, необходимых для ведения медицинской деятельности, регистрации во всех возможных информационных системах, электронно-цифровую подпись (ведь с сегодняшнего дня прием документов на лицензирование осуществляется в строго электронном виде, что не защитит Вас от требования принести их бумажный вариант в некоторых регионах), иметь сертифицированных специалистов, имеющих медицинское образование, а также пару месяцев на прохождение всех контролирующих организаций, которые могут пройти в атмосфере «глубоких вздохов» и прочих бюрократических унижений, и если Вам сильно повезет, и эксперты не начнут уточнять куда выходит вентиляционная труба из вашего туалета, то Вы получите ту самую выписку из реестра, ведь лицензий в бумажном виде больше нет. Все это, может оказаться непосильной ношей для небольшого бизнеса, который пытается выжить в непростое время. Обо всем этом я постараюсь рассказать в следующих статьях.
Разумеется, я несколько сгущаю краски и далеко не всегда Вас ожидает именно это.
Мой совет, если Вы встали на скользкую дорожку «получения лицензии», то идите до конца. Сколько бы раз Вам не отказали, относитесь к этому философски, при желании у Вас все получится. Я лицензировался во множестве регионов, и каждый раз приходя в новый я сталкиваюсь с «новыми трактовками закона» и «новыми документами, которые мне надо оформить», что уж говорить про людей, которые впервые встали на эту тропу. Я хочу, чтобы вы поняли, ошибаться в этом вопросе – это нормально.
Если Вы ввязались в диалог с бюрократией, Вам могут потребоваться стойкость и железные нервы, с другой стороны, раз Вы сумели открыть бизнес в России — Вы уже их имеете.
Конечно, это не относится к тем благородным предпринимателям, кто благодаря бесконечному сочетанию денег и связей харизмы и таланта пролицензировали сельский сарай, для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
Благодарю за внимание всех, кто прочитал эту статью. В следующей статье я подробно остановлюсь на санитарно-эпидемиологических требованиях, на которые обычно обращают внимание специалисты Роспотребнадзора по помещениям.
Если у вас появятся вопросы вы всегда можете написать мне в комментариях, по электронной почте или в телеграмм.
Оставить комментарий